真空衰減試驗(yàn)法在藥品包裝密封性檢測(cè)中的應(yīng)用

　　1. 引言

　　在藥品包裝領(lǐng)域，確保包裝系統(tǒng)的密封性是至關(guān)重要的。密封性的失效可能導(dǎo)致藥品的有效成分泄漏，影響藥品的質(zhì)量和安全性。真空衰減試驗(yàn)法是一種有效的檢測(cè)方法，通過(guò)測(cè)量測(cè)試腔內(nèi)的壓力變化來(lái)判斷包裝系統(tǒng)的泄漏情況。這一方法不僅適用于多種包裝類型，還能夠進(jìn)行在線和離線檢測(cè)。

　　2. 真空衰減試驗(yàn)法原理

　　真空衰減試驗(yàn)法的基本原理是，通過(guò)測(cè)量測(cè)試腔中真空度的變化來(lái)判斷包裝系統(tǒng)是否發(fā)生泄漏。具體來(lái)說(shuō)，檢測(cè)系統(tǒng)會(huì)在閉合的測(cè)試腔中建立一定的真空狀態(tài)，并監(jiān)測(cè)真空度隨時(shí)間的變化。如果包裝系統(tǒng)存在泄漏，測(cè)試腔中的真空度會(huì)逐漸上升，從而指示出潛在的密封問(wèn)題。這種方法適用于無(wú)孔的剛性或柔性包裝系統(tǒng)，如注射劑玻璃瓶、玻璃安瓿、輸液用軟袋等。

　　3. 儀器裝置

　　真空衰減泄漏檢測(cè)儀器通常包括以下幾個(gè)主要部分：

• 　　真空衰減測(cè)試系統(tǒng)：包括真空源和壓力傳感器。真空源用于在檢測(cè)開(kāi)始時(shí)在測(cè)試腔內(nèi)建立所需的真空，壓力傳感器則用于監(jiān)測(cè)真空度的變化。

• 　　測(cè)試腔：分為上腔體和下腔體，設(shè)計(jì)用于容納待測(cè)包裝。下腔體的尺寸需要與測(cè)試樣品緊密貼合，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性。測(cè)試腔體還可能包含適配組件以提高其適用性。

• 　　流量計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)泄漏件：用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的精確度。

  
  

　　4. 測(cè)定法

　　4.1 離線測(cè)定

　　離線測(cè)定的過(guò)程包括設(shè)定和驗(yàn)證測(cè)試參數(shù)。常見(jiàn)的測(cè)試參數(shù)包括目標(biāo)真空、參考真空、真空衰減值，以及測(cè)試時(shí)間等。這些參數(shù)的設(shè)定需要根據(jù)樣品的類型和包裝形式進(jìn)行調(diào)整。離線測(cè)定的驗(yàn)證包括：

• 　　專屬性：確保所有樣品能夠被100%識(shí)別。

• 　　準(zhǔn)確度：通過(guò)正確判斷陰性和陽(yáng)性對(duì)照樣品的比例來(lái)評(píng)估。

• 　　精密度：包括重復(fù)性和中間精密度的測(cè)定。

• 　　檢測(cè)限：確定能被檢測(cè)到的最小孔徑。

• 　　線性：記錄不同流量的真空衰減值來(lái)計(jì)算線性方程。

• 　　耐用性：考察方法在參數(shù)微小變化下的穩(wěn)定性。

　　4.2 在線測(cè)定

　　在線測(cè)定需要將陰性和陽(yáng)性對(duì)照樣品放在樣品傳送裝置上，進(jìn)行方法的建立和驗(yàn)證。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和試驗(yàn)樣品的測(cè)定也需要參考離線測(cè)定的步驟，以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和有效性。

　　5. 結(jié)果表示

　　在離線檢測(cè)中，根據(jù)所建立的方法，能夠穩(wěn)定檢測(cè)到包裝系統(tǒng)泄漏的最小孔徑。如果試驗(yàn)樣品的檢測(cè)值小于具有最小泄漏孔徑的陽(yáng)性對(duì)照樣品的檢測(cè)值，則表示試驗(yàn)樣品通過(guò);否則，表示不通過(guò)。在在線檢測(cè)中，試驗(yàn)樣品的測(cè)試結(jié)果需要與預(yù)定的閾值進(jìn)行比較，低于閾值為通過(guò)，高于閾值為不通過(guò)。

　　6. 三泉中石的貢獻(xiàn)

　　在真空衰減試驗(yàn)法的標(biāo)準(zhǔn)制定和推廣過(guò)程中，三泉中石科技有限公司發(fā)揮了重要作用。作為該標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，三泉中石不僅參與了標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還研發(fā)了高精度的真空衰減法密封檢漏儀。其研發(fā)的檢漏儀具有高度的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，能夠滿足各種包裝系統(tǒng)的檢測(cè)需求。

       真空衰減法檢漏儀技術(shù)參數(shù)

　　真空度：0--100kPa

　　檢測(cè)孔徑精度：<5μm

　　設(shè)備操作：自帶HMI

　　內(nèi)部壓力：常壓

　　測(cè)試系統(tǒng)：真空傳感器技術(shù)

　　真空來(lái)源：外接真空泵

　　測(cè)試腔：根據(jù)樣品定做

　　檢測(cè)原理：真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)

　　主機(jī)尺寸：500mmX360mmX320mm(長(zhǎng)寬高)

　　重 量：18Kg

　　環(huán)境溫度：20℃-30℃

　　相對(duì)濕度：≤80%,無(wú)凝露

　　工作電源：220V

　　結(jié)論

　　真空衰減試驗(yàn)法是一種可靠的包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)方法，適用于多種包裝形式和檢測(cè)需求。通過(guò)精確的儀器設(shè)備和嚴(yán)格的測(cè)試流程，能夠有效地識(shí)別包裝系統(tǒng)中的潛在泄漏問(wèn)題。三泉中石科技有限公司在這一領(lǐng)域的貢獻(xiàn)，尤其是在標(biāo)準(zhǔn)制定和設(shè)備研發(fā)方面，為行業(yè)提供了重要支持，值得廣泛關(guān)注和推薦。